FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0942-2014
enGen Track System with enGen Custom v3.2.2 (& below) Product The VITROS 5,1 FS Chemistry System with enGenTM Laboratory Automation System is intended for use in the in vitro quantitative measurement of a variety of analytes of clinical interest, using both VITROS Chemistry Products Slides (colorimetric endpoint, rate, ion-selective electrode, and immunorate methods) and VITROS Chemistry Products MicroTip liquid reagents (spectrophotometric and spectrophotometric immunoassay methods.
Publicado el 19 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 8 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ortho Clinical Diagnostics issued an Urgent Product Correction Notification involving the enGen Select V5.0 & enGen Custom v3.2.2 due to an anomaly that affects the autoverification feature and custom rules that depend upon data elements used by the referenced enGen Systems.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states and countries of: AZ, FL, WV, TX, PA, DE, MI, OH, TN, IL, NC, Chile, India, Italy, Portugal, Spain, Sweden, UK
- Lote
- Custom v3.2.2 & Below Configuration Files
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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