FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0965-2026
LifeShield Drug Library Management (DLM); LifeShield Infusion Safety Software Suite v2.2 List Number 17003-02
Publicado el 31 de diciembre de 2025 · Inicio del retiro: 24 de noviembre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
For certain customers, the Change Summary review option ceases to operate as expected for any migrated library after the migration has been completed. Users must use alternate methods to review changes. Failure to do so may lead in over delivery, under delivery, or delay in setup on the infusion pump.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ICU Medical, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, IA, LA, NY, PA, TN, VA.
- Lote
- version 2.2.1 UDI-DI 00887709127227 Issue affects customers who migrated from LifeShield DLM v2.1x to LifeShield DLM v2.2.1 and have any version of a Plum Duo v1.1 drug library that was approved or locked for review before the migration.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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