FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0966-2014
Normative Data Template CD for use with the I-Portal devices. Used to measure, record, or visually display the involuntary movements (nystagmus) of the eyeball.
Publicado el 19 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 21 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The data provided on the Normative Data Template CD for use with the I-Portal devices has not received clearance by FDA through the premarket 510(k) notification process.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Neuro Kinetics, Inc.
- Distribuidor
- Distributed USA (nationwide) and the country of Canada.
- Lote
- Software versions affected: 6.7.004, 6.8. 6.9, 6.10, 7.0, 7.0.1, and 7.1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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