FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0980-2017
133" 60 Drop 24 Hour Primary Set w/2 Bravo24¿, 2 Gang 1o2¿ Manifold, Rotating Luer, 1 Ext, Item No. B59006 Product Usage: The intravascular administration set is a single use, sterile, non-pyrogenic device which provides access for the administration of fluids from a container to a patient s vascular system through the administration set s needle or catheter (which is inserted into a vein). Each set will be manufactured to a unique specifications using dimensions, components and configurations specified by the customer.
Publicado el 18 de enero de 2017 · Inicio del retiro: 30 de noviembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
ICU Medical Inc. has identified an isolated event involving a 15 drop drip chamber assembled on a device which should contain a 60 drop drip chamber.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ICU Medical, Inc.
- Distribuidor
- US: NC
- Lote
- Lot No. 3323650
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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