FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0984-2014
Access 2 Immunoassay System Analyzer. The Access Immunoassay System is an in vitro diagnostic device used for the quantitative, semi-quantitative or qualitative determination of various analyte concentrations found in human body fluids.
Publicado el 26 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 26 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Access 2 Immunoassay System Analyzer and the UniCel DxI 600 Access may have been manufactured with non-conforming bushings. Non-conforming bushings have a remote probability of generating incorrect results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US Distribution in South Dakota and the countries of Germany, Lebanon, and China.
- Lote
- Part Number 81600N. Serial Numbers 508957, 508963, 508964.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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