FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0997-2013
Artis Systems with Software Artis VC20x/VC21A/VD10x that have a DSA license installed. Angiographic x-ray system
Publicado el 3 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 8 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm has become aware of a potential issue on Artis systems with the software Artis VC20x/VC21A/VD10x that have a DSA license installed. Under certain preconditions, executing roadmap OGP (organ program) in the DSA overlay mode may lead to imprecise registration of the DSA mask image with the roadmap image displayed on the live monitor.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Medical Solutions USA, Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AL, CA, CO, FL, IA, IL, IN, KY, MA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, ND, NJ, NY, OH, PA, SC, TX, UT, VA, WA, and WI and to Puerto Rico.
- Lote
- Model numbers 10094135, 10094137, 10094139, 10094141 and 10280959.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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