Gen-Probe LIFECODES PF4 Enhanced assay, Catalog No. X-HAT45 GTI PF4 Enhanced is designed as a solid phase enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Publicado el 3 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 4 de febrero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lifecodes PF4 Enhanced assay, lot number 3000389, is being recalled because of observed inconsistent replicate values when testing the kit Positive Control and patient samples. The variation in reactivity can lead to invalid assays. If an invalid assay is obtained, those results should not be reported and the test should be re-run. An invalid assay would not result in significant harm to a pati
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Genetic Testing Institute,inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Canada, China, Slovakia, and Spain.
- Lote
- Kit Lot Number 3000389
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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