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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1043-2022

Medtronic IN.PACT AV, Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter, REF: IAV06008008P, Sterile EO, Rx Only

Publicado el 18 de mayo de 2022 · Inicio del retiro: 23 de marzo de 2022

Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Packaging for Balloon Catheters may be damaged resulting in loss of sterility.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Medtronic Vascular, Inc.
Distribuidor
Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, District of Columbia, Florida, Georgia, Hawaii, Idaho, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Louisiana, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, New York, North Carolina, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, PUERTO RICO, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, West Virginia, Wisconsin, Wyoming and the countries of Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Canary Islands, Chile, Colombia, Croatia Cyprus, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Honduras, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic Of Kuwait, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Caledonia, New Zealand, Norway, Oman, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom.
Lote
Lot Number: 0010990608/ GTIN: 00763000232580
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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