FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1047-2025
regard Item Number: 830106006, LD01114F - Newborn Kit containing the component Neo-Tee Resuscitator. Convenience kit to be used in Labor and Delivery.
Publicado el 12 de febrero de 2025 · Inicio del retiro: 26 de diciembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential for the Inline Controller to be using the spring out of specification causing a loss of positive pressure resulting in the Neo-Tee Resuscitator and/or Circuit will not reach the high and low ends of the PIP and PEEP pressure ranges impacting effective ventilation of the patient..
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ROi CPS LLC
- Distribuidor
- Distribution was made to MO. There was no government/military/foreign distribution.
- Lote
- Lot number 104006, Exp. 9/30/2026, UDI (01)10194717119074(17)260930(10)104006; and Lot number 103486, Exp. 8/31/2026, UDI (01)10194717119074(17)260831(10)103486.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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