FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1073-2025
SenTiva, REF: 1000C, Generators Part of the VNS Therapy System with Microburst Stimulation. Used for Vagus Nerve Stimulation (VNS).
Publicado el 12 de febrero de 2025 · Inicio del retiro: 12 de diciembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Vagus nerve stimulator generators may stop delivering stimulation due to an internal, mechanically activated component that may become stuck in a closed position, which may result in patients returning to baseline seizure frequency or depressive symptoms and in the longer term, patients may be required to undergo generator replacement surgery to replace their device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- LivaNova USA, Inc.
- Distribuidor
- US: AK, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, PN, SC, SD, TN, TX, VA, VT, WA, WI, WV, UT. OUS: AE, AR, AT, BE, BG, BR, CA, CL, CO, CR, CZ, DE, DK, GR, HR, IL, IN, IT, JO, KW, LB, MK, NL, OM, PA, PE, PL, QA, RO, RS, SA, SE, SG, SI, TR, TT, UK, ZA.
- Lote
- UDI-DI: 05425025750405. All Serial Numbers less than 500,000.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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