FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1051-2017
Great Basin Staph lD/R Blood Culture Panel The Great Basin Staph lD/R Blood Culture Panel is a qualitative, multiplex in vitro diagnostic assay intended for use with the P4500 PortraitrM Analyzer System. The Staph lD/R Blood Culture Panel is capable of simultaneous detection and identification ol Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensrs and various Staphylococcus species to the genus level and the detection of the mecA gene for methicillin resistance from patient positive blood culture specimens.
Publicado el 25 de enero de 2017 · Inicio del retiro: 12 de diciembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Great Basin Staph ID/R Panel is being recalled because the S. aureus probe could potentially result in a false positive.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Great Basin Scientific, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution.
- Lote
- Lot 1629103 Catalog Number: GBSIDR-10 Unique Device ldentifier (UDl): B1 78GBS|DR102
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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