FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1072-2016
VITROS 350 Chemistry System, Catalog Number 6802153, Unique Device Identifier Number 10758750002054; IVD. Product Usage: For in vitro diagnostic use. The VITROS 350 Chemistry System performs discrete clinical tests on serum, urine, and cerebral spinal fluid specimens. Methodologies include colorimetric (CM), potentiometric (PM), rate (RT), and immuno-rate (IR) tests using multi-layered VITROS Slides.
Publicado el 16 de marzo de 2016 · Inicio del retiro: 21 de diciembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Increased U90-382 or 6LU condition codes generated by VITROS 250, 350, 5,1 FS, 4600 and 5600 Chemistry Systems when using Calibrator Kit 9, Lot 954. A trend of complaints regarding customers actions following U90-382 or 6LU condition codes was noted (See RES 72289 - VITROS Calibrator Kit 9, lot 954 recall).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide including Puerto Rico, and the countries of Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain, and Venezuela
- Lote
- Software Version 9.4 and below; Serial Numbers J27000001 - 27004539
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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