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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1074-2019

CELL-DYN Emerald analyzer, REF 09H39-01. The CELL-DYN Emerald is an automated hematology analyzer intended for in-vitro diagnostic use in the clinical laboratory.

Publicado el 10 de abril de 2019 · Inicio del retiro: 20 de febrero de 2019

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Qué peligro representa

There is a potential for the device to generate Quality Control (QC) low or out-of-range low for parameters RBC and PLT.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Abbott Laboratories
Distribuidor
Worldwide Distribution: US (nationwide) including Puerto Rico, and countries of: Argentina, Armenia, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahamas, Bahrain, Bangladesh, Barbados, Belgium, Belize, Bermuda, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Burkina Faso, Cameroon, Canada, Chile, China, Colombia, Congo, Costa Rica, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, El Salvador, Ethiopia, Finland, France, Gaza & Jericho, Germany, Greece, Guatemala, Guinea, Haiti, Honduras, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Ivory Coast, Jamaica, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Kuwait, Latvia, Lebanon, Libya, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Mali, Mauritania, Mexico, Moldova, Montenegro, Mozambique, Netherlands, New Zealand, Nigeria, Norway, Oman, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sri Lanka, St. Maarten, St. Vincent & The Grenadines, Sudan, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Togo, Trinidad & Tobago, Turkey, Turks & Caicos, UAE, Uganda, UK, Uruguay, Venezuela, Viet Nam, Yemen, Zambia, and Zimbabwe.
Lote
All serial numbers below 7765.
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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