FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1084-2019
Na¿da CI Q70 Sound Processor, Sand Beige, Model Cl-5245-120; Silver Gray, Model Cl-5245-140; and Velvet Black, Model Cl-5245-150.
Publicado el 10 de abril de 2019 · Inicio del retiro: 6 de febrero de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The sound processors were loaded with the incorrect firmware.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Advanced Bionics, LLC
- Distribuidor
- Distribution was made to NC. Foreign distribution was made to Canada, Argentina, Germany, South Africa, Egypt, Kuwait, and Iran. There was no government/military distribution.
- Lote
- Model Cl-5245-120 - Serial number 1042838, UDI (01)07630016837814(11)150729(21)1042838; Model Cl-5245-140 - Serial number 1013129, UDI (01)07630016838262(11)181030(21)1013129; and Model Cl-5245-150 - Serial number 1033132, UDI (01)07630016838279(11)170525(21)1033132.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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