FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1084-2014
Agility. Version 3.0 of the Integrity interface and control software for the Elekta range of medical digital linear accelerators which is associated with Agility collimators.
Publicado el 12 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 25 de noviembre de 2013
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Qué peligro representa
During the treatment table, gantry, and collimator calibration procedures, it is possible to type incorrect values or invert a value.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Elekta, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and Puerto Rico and the states of AL, AK, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, KY, LA, MD, MA, MI, MO, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SD, TN, TX, VT, VA, WA, WV, WI, and WY, and the countries of Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belarus, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Czech Republic, Cuba, Denmark, Ecuador, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Honduras, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Nigeria, Norway, Pakistan , Panama, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sudan, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, Ukraine, Venezuela, and Vietnam.
- Lote
- Model 3.0
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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