FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1089-2024
global Medium, Model Numbers LGGG-020 (20mL bottle), LGGG-050 (50mL bottle), LGGG-100 (100mL bottle). Intended use: Culture of human embryos from zygote to blastocyst, embryo transfer.
Publicado el 21 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 20 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm has become aware of a sudden increase in complaints for three associated lots. Performance issues may lead to impaired embryo development prior to the blastocyst stage.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- CooperSurgical, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide including in the states of AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, IA, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MO, NV, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV and the countries of Canada, Brazil, Mexico, Argentina, Hong Kong, Japan, Turkey, Netherlands, Belgium, Spain, Taiwan, United Kingdom, Austria, Georgia, France, Denmark, Greece, Saudi Arabia, Thailand, New Zealand, Estonia, Poland, Jordan, and Germany.
- Lote
- LGGG-020: UDI-DI 00815965020044, lot 231020-018741 LGGG-050: UDI-DI 00815965020051, lot 231020-018742 LGGG-100: UDI-DI 00815965020068, lot 231020-018743
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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