FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1092-2022
Verigene Processor SP, Models 10-0000-07/10-0000-07R a component of the Verigene system
Publicado el 25 de mayo de 2022 · Inicio del retiro: 5 de abril de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Heater within the Verigene System may be outside of established temperature limits for assays which could result in false negative results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Luminex Corporation
- Distribuidor
- US:OH, ME, PA, FL, IL, NE, IN, TX, GA, WA, MI, CO, AZ, OH, KY, CA, VT OUS: None
- Lote
- Serial Numbers for 10-0000-07: 17340003 19044007 20133004 18128002 18214004 12061048 18191010 13193254 13051068 21029902 16277059 19233005 11250096 14069051 18255003 *18039010 *20212006 *19317004 *19206009 *18057008 Serial Numbers added 6.23.22 for 10-0000-07R: 18191010 13051068 14069051 *12198198 *12278344 *14322267 *12271338 Serial Numbers added 7.14.22 for 10-0000-07R: 18226007 and 16242043 Serial Numbers added 7.14.22 for 10-0000-07: 17062030, 18235008 and 19192006
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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