FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1108-2019
iTotal CR Total Knee Replacement System, TCR-121-1111 (Catalog No.) / TCR-121-1111-010102 (Model No.) M5725INT0600010 (Model No.) Product Usage: The iTotal CR Knee Replacement System is intended for use as a total knee replacement in patients with knee joint pain and disability whose conditions cannot be solely addressed by the use of a prosthetic device that treats only one or two of the three knee compartments, such as a unicondylar, patellofemoral, or bicompartmental prosthesis.
Publicado el 17 de abril de 2019 · Inicio del retiro: 3 de diciembre de 2018
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Qué peligro representa
The kits were prepared with incorrect patient ID labels and may contain incorrect components.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Conformis, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide in the state: NC and the country of: Hungary.
- Lote
- Serial Numbers 0432428 and 0432212
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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