FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1125-2014
Synthes 5.0mm Variable Locking Screw This device is part of the Variable Angle Locking Compression Plate family and this technology included variable angle Combi holes in the plate shaft.The variable angle Combi hole provides the flexibility of axial compression and variable locking capacity throughout the length of the plate shaft.
Publicado el 12 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 5 de febrero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling correction: The package insert in one 5.0mm Variable Locking Screw package was a GP0006 (Anterior Cervical Vertebrae Plate System) insert, which should have been a GP2848 (4.5mm VA-LCP Curved Condylar Plate System insert).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Synthes, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including GA, CA, TX, MO, OH, PA, WA, AL, IN, AZ, MI, IA, TN, KY, NC, VA, NY, LA, IL, UT, and KS.
- Lote
- part no. 02.231.240, lot no. 823111
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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