FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1134-2013
Edwards Lifesciences Crimpers, Model 9100CR23. The Crimpers are used to crimp the transcatheter heart valve onto the delivery system prior to use.
Publicado el 24 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 26 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Holes in the sterile barrier pouch may be caused by handling of the device during manufacturing or once pouches have been removed from the unit box and stored on the shelf by customers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MD, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
- Lote
- Models 9100CR23, all lot numbers.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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