FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2172-2026
Edwards EVOQUE tricuspid delivery system REF:9850TDS Sterile EO
Publicado el 20 de mayo de 2026 · Inicio del retiro: 27 de marzo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling update to provide warning if functionality of the valve replacement delivery system is compromised.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and the countries of Saudi Arabia, Germany, United Kingdom.
- Lote
- All Lots/UDI:0690103D004EVD000V5
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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