FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1137-2022
progenamatrix Human Keratin Matrix, sterile, Rx, with the following model numbers: (1) PM2012, 12 x 2 cm; (2) PM3002, 2 x 2 cm; (3) PM3004, 4 x 4 cm; PM3006, 6 x 6 cm; and PM3010, 10 x 10 cm.
Publicado el 1 de junio de 2022 · Inicio del retiro: 18 de abril de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Inner pouch seal may be inadequate resulting in lack of sterility.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ProgenaCare
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, GA, FL, TN, and TX. There was no foreign/military/government distribution.
- Lote
- (1) Model PM2012, lot #02SEP21-001, exp. 4/9/2024; lot #29SEP21-001, exp. 4/9/2024. (2) Model PM3002, lot #28OCT21-001, exp. 3/7/2024. (3) Model PM3004, lot #02DEC21-001, exp. 10/1/2023; lot #02SEP21-002, exp. 10/1/2023; lot #14OCT21-001, exp. 10/1/2023; and 23NOV21-001, exp. 10/1/2023. (4) Model PM3006, lot #02SEP21-003, exp. 10/1/2023; lot #03DEC21-001, exp. 10/1/2023; lot #14OCT21-002, exp. 10/1/2023; and lot #23NOV21-002, exp. 10/1/2023. (5) Model PM3010, lot #13JUL21-001, exp. 10/1/2023; and lot #15JUL21-002, exp. 3/6/2024.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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