FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1142-2017
Merge Eye Station. f/k/a: DFC-1024 & DFC-512 Digital Imaging System, WinStation, and WinStation Retinal Imager distributed by Ophthalmic Imaging Systems (OIS). Model number 136 T1700 Capture Stations & 46 T5810 Capture Stations.
Publicado el 15 de febrero de 2017 · Inicio del retiro: 9 de diciembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Merge received reports of Merge Eye Station being unable to capture images of the eye as expected per the intended use of the product. Merge is recalling product from the field to reduce the risk to patient health.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merge Healthcare, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the states of : CA, CO, CT, FL, HI, IL, IN, LA, MD, MA,M I, MN, MS. MK. NY, NC,ND, OH, OK, OR, PA, RI, TN, VA, WA and WV., and the countries of Canada and United Kingdom.
- Lote
- 136 T1700 Capture Stations 46 T5810 Capture Stations
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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