FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1154-2015
NAMIC Convenience Kit, 3 VALVE KIT CARDIOVASCULAR PROCEDURE KIT, UPN H749600403131, REF/Catalog No. 60040313, STERILE, Rx ONLY --- --- For single use only. --- Device Listing Number D136588. Product Usage: NAMIC Convenience Kits are intended to be used in Fluid Management and/or Invasive Pressure Monitoring Systems.
Publicado el 4 de marzo de 2015 · Inicio del retiro: 9 de enero de 2015
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Qué peligro representa
The labelled expiration dating of the affected product is not fully supported by shelf life verification testing, which may result in a sterility breach. Use of a Fluid Management Convenience Kit, where sterility has been breached, may result in an increased risk of infection.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Navilyst Medical, Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Canada, and Guam.
- Lote
- Lots 4606270, 4612210, 4616194, 4617867, 4623170, 4641411, 4649602, 4653594, 4655245, 4661836, 4663939, 4665119, 4666347, 4671948, 4672567, 4680203, 4690158, 4690850, 4701000, 4704036, 4704366, 4712691, 4717116, 4719844, 4729019, 4729020, 4771553, 4780273, 4797512, 4805753, 4809347, 4821812, 4831367.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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