FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1154-2024
The device is an X-ray system that is capable of radiographic and fluoroscopic studies and is used in an interventional setting. The system consists of a C-arm which is equipped with an X-ray tube, beam limiter and X-ray receptor, X-ray controller, computers with system and processing software, and a patient radiographic table.
Publicado el 28 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 15 de noviembre de 2023
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Qué peligro representa
VAREX changed the manufacturing of the internal board, and the detectors displayed abnormal images. Internal board of the X-ray flat panel detector may display abnormal images, such as horizontal stripes, which may lead to the inability to complete an ongoing exam, or the patient may need to be examined with another x-ray system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Canon Medical System, USA, INC.
- Distribuidor
- US: CA, LA
- Lote
- UDI-DI: 04987670100192, Serial Number: B1E22X2005
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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