FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1153-2024
EndoVive Replacement Button Kit w/ ENFIT 28F 2.8 CM, Outer Box UPN M00509500 or M00509510.
Publicado el 28 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 19 de diciembre de 2023
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Qué peligro representa
Affected batches of the kit contain Stoma Measuring Devices sized to measure for an 18/24F replacement button, but are labeled as being for a 28F. Use of defective product may lead to undersizing the button, which may cause embedding with erosion into the gastric wall, tissue necrosis, infection, sepsis, and associate sequelae.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- International distribution to the country of Japan only.
- Lote
- UPN M00509500, GTIN (UDI-DI) 08714729902713, Lot 31073152; UPN M00509510, GTIN (UDI-DI) 08714729902720, Lots 31221751, 31761882, 32409573.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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