FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1164-2025
Microbiologics Multi-Strain Human Papillomavirus (HPV) Verification Panel (Inactivated Pellet), REF 8235; in-vitro diagnostic test
Publicado el 19 de febrero de 2025 · Inicio del retiro: 20 de enero de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Internal quality control procedures were not followed correctly for the testing/release of three lots of 8234/8235. This resulted in the release of products that should have failed and been discarded. The concentration of one target (HPV 16 L1) was low enough to cause QC failures, no detection, or invalid results on some instruments and assays.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Microbiologics Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Netherlands, Sweden, UK, France, Australia, New Zealand.
- Lote
- UDI/DI 70845357043077, Lot Numbers: 8235-32, 8235-33
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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