FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1170-2017
Oxford Unicompartmental Knee Phase 3 Shim Size 1 Product Usage: Instruments for use with the Oxford Uni Partial Knee System
Publicado el 1 de marzo de 2017 · Inicio del retiro: 5 de enero de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Zimmer Biomet is conducting a medical device field action for various lot-specific Oxford Knee instruments due to potential alumina inclusions in the raw material batch used to produce the affected products. Inclusions contained within the finished product could lead to the cracking and separation of the instrument.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet U.K., Ltd.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution in the states of LA, NC, AR, MT, MO, CA, NY, KS, TX, MA, KY, OK, SC, NJ and the countries of Foreign: THAILAND, JAPAN, NETHERLANDS
- Lote
- Item:32-420663, Lots: ZB160601, ZB160701
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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