VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrators; REF/CATALOG # 684 4055, IVD --- COMMON/USUAL NAME: VITROS Vitamin D Calibrators -- Ortho-Clinical Diagnostics High Wycombe HP12 4DP, UK --- For use in the calibration of the VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, the VITROS 3600 Immunodiagnostic Systems, and the VITROS 5600 Integrated System for the quantitative measurement of total 25-OH Vitamin D in human serum.
Publicado el 19 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 15 de enero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ortho Clinical Diagnostics has determined that the VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrators, Lots 0091 through 0235, used with VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Reagent Packs, may generate negatively biased results. As a result, users must immediately discontinue using all current lots of VITROS 25-OH Vitamin D Total Calibrators and Reagent Packs.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- 0020, 0030, 0040, 0050, 0060, 0070, 0081, 0090, 0100, 0110
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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