FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1234-2019
SiemensADVIA Centaur aTG (500 test kit) Siemens Material Number (SMN): 10492399
Publicado el 8 de mayo de 2019 · Inicio del retiro: 7 de diciembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Positive bias anti-thyroglobulin with ADVIA Centaur aTG kit lots ending in 316 and lower and Atellica IM aTG kit lots ending in 317 and lower when compared to the standardization to World Health Organization (WHO) Reference Preparation MRC 65/93 stated in the Instructions for Use (IFU).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
- Distribuidor
- Nationwide Foreign: Belgium¿¿¿¿¿¿¿¿ Croatia¿¿¿¿¿¿¿¿ Czech¿Republic¿ Denmark¿¿¿¿¿¿¿¿ France¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Germany¿¿¿¿¿¿¿¿ Greece¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Ireland¿¿¿¿¿¿¿¿ Italy¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Poland¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Portugal¿¿¿¿¿¿¿ Slovakia¿¿¿¿¿¿¿ Spain¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Switzerland¿¿¿¿ Turkey¿¿¿¿¿¿¿ BOGOTA QUARRY BAY, HONG KONG YANGON SANTIAGO DE CHILE MONTEVIDEO BUENOS AIRES LIMA JOINVILLE, SC, BRAZIL Selangor Darul Ehsan Dhaka Ha Noi City Gurgaon, Haryana Hanoi-Hoangmai ASUNCION SHANGHAI Seoul 120 SINGAPORE RIYADH 11411 TAIPEI R.O.C. QUITO HUNTINGWOOD, NEW SOUTH WALES ZAPOPAN Ho Chi Minh-District 3 Huaykwang, Bangkok RIYADH SAN JOSE CHIBA LAVAL HO CHI MINH CITY MANAGUA Gurgaon, Haryana
- Lote
- Lot Number/Exp. Date: (Kit Lots ending in 316 or lower) 68750302 12/13/2018 68751302 12/13/2018 83578304 1/12/2019 91382304 1/12/2019 4642306 2/11/2019 8116306 2/11/2019 19098308 3/14/2019 22635308 3/14/2019 33640310 4/27/2019 39133310 4/27/2019 55625312 5/27/2019 55626312 5/27/2019 56285312 5/27/2019 69206316 6/29/2019 73001316 6/29/2019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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