FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0116-2019
Atellica IM CKMB Calibrator, Cat No. 10995532 Product Usage: For in vitro diagnostic use for evaluating the ADVIA Centaur CKMB assay. This material is intended to be run singly as unknown samples after a two-point calibration has been performed on the system.
Publicado el 24 de octubre de 2018 · Inicio del retiro: 24 de julio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A potential bias was identified with certain kits compared to the internal standards.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- SMN 10995532 Lot # Expiry UDI # 57837A66 2018-12-11 (01)00630414598598(10)57837A66(17)20181211 67443A66 2018-12-11 (01)00630414598598(10)67443A66(17)20181211
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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