FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1262-2026
Male Fertility Sperm Test for Home Use (Cassette)
Publicado el 11 de febrero de 2026 · Inicio del retiro: 22 de noviembre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Test strips and other tests including for near-patient testing, that require a 510(k) were distributed before they could be legally marketed to U.S. customers; devices may cause false or inaccurate diagnostic result by lay person and lead to inappropriate medical intervention.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of TX, GA, CA.
- Lote
- Name/Lot(Expiration): Male Fertility Sperm Test for Home Use (Cassette)/GT-SPA 20251601(05-2027)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- China
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.