FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1267-2014
AMS BUN UREA NITROGEN For the In vitro quantitative determination of Urea Nitrogen in serum Quantitative determination of Bun in serum.
Publicado el 2 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 11 de febrero de 2014
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Qué peligro representa
Marketing the devices outside 510(k) requirements
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- AMS Diagnostics, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including FL, GA, MD, CA, NC, MA, SC, WY, and TX.
- Lote
- Model Numbers: 40072, 40146, 81046. Lot codes: 131083, 131084, 131085, 131086, 131087, 131088, 131089, 1310810, 1310811, 1310812, 1310813, 1310814, 1310815, 141081.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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