FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1310-2024
NautilusTM Smart ECMO Module with Balance Biosurface-used in extracorporeal life support procedures to oxygenate blood, remove carbon dioxide and regulate blood temperature. Product Number: 48135, 48135E
Publicado el 27 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 11 de octubre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
May have increased water path restriction within the heat exchanger, leading to degraded heat exchange performance during use. The reduction of water flow and reduced heat exchange performance may be experienced immediately upon priming or may worsen over the duration of use. The potential harm as stated in the IFU includes hypothermia due to inadequate heat transfer
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mc3 Inc
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- GTIN:(1)10854916006871; (2)10854916006895 All Serial Numbers between 481022923 and 481024039
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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