FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1320-2021
EPIX Therapeutics DiamondTemp Bidrectional Large Curve Ablation Catheter, 7.5 French Size(2.48 mm), Connector Type: ODU 19 PIN, REF:CEDTB400L, SterileEO, UDI: 00812499030303
Publicado el 7 de abril de 2021 · Inicio del retiro: 22 de febrero de 2021
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Qué peligro representa
It has been identified that the catheter size on the packaging labeling does not correspond to the widest part of the catheter. In addition the IFU contains the incorrect diameter of the catheter. This could result in blood stagnation, clots or air emboli.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- EPIX THERAPEUTICS, INC
- Distribuidor
- Product was not distributed in the US. OUS: Germany, Spain, France, Belgium, United Kingdom, Slovenia, Italy, Canada
- Lote
- All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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