FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1343-2024
MINI STICK MAX 5F X 10 CM STD .018 SS/SS NON-ECHO 2.75" PG- Used for the percutaneous introduction of a guidewire into the vascular system. Catalog Number: 45-765
Publicado el 27 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 30 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Non-conformance may prevent the guidewire from passing through the introducer hub during a surgical procedure. The inability of the guidewire to pass through the introducer is due to the presence of voids in the internal lumen of the sheath hub, potential risk of the non-conformance is a delay in procedure, wherein the user may need to exchange the sheath to complete the case
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Angiodynamics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of AT, CA, CH, CZ, ES, HK, KW, NL, NO, NZ, ZA.
- Lote
- UDI: 15051684023085 UPN: H965457651 Lot Number: 5790681 5795961 5800479 5803518 5805067
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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