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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1351-2018

Foot Controls Model: S-N1 and S-N2 Product Usage: Variable foot control for use with drive units operating mechanical instruments.

Publicado el 18 de abril de 2018 · Inicio del retiro: 21 de diciembre de 2017

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

During continuous postmarket surveillance activities, we have noticed a potential malfunction of individual foot controls of the type S-N1/S-N2. In case the error occurs, the foot control might not switch back to zero position when the pedal is released. Consequently, the motor keeps rotating. If this happens during automatic thread cutting or automatic screwing-in of implants, it may, in the worst case, lead to a serious injury of the patient.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
W & H DentalWerk Burmoos GMBH - Site 1
Distribuidor
US Nationwide Distribution
Lote
REF: 05046200 05046200 05046211 05046210 06202400 06202400 30285000 30285001 Serial number "SN" from to (including) 22400 23429 E02201 E02485 E01011 E01033 E01035 E01071 24315 34040 E01358 E01658 01001 02318
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
Austria

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