FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1375-2016
Boston Scientific TSX Transseptal Needle, Model Number M004TSX60o; Used to create the primary puncture in the interatrial septum when passing an intruder and/or catheter through the septum from the right side of the heart to the left side.
Publicado el 20 de abril de 2016 · Inicio del retiro: 15 de marzo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Merit Medical Systems, Inc. is voluntarily conducting a recall of one lot of the TSX" Transseptal Needle due to a discrepancy between the labeling and the actual configuration of the device in the packaging. The curve dimensional values on the labels of this lot incorrectly indicate a 50¿ curve, rather than the correct 86¿ curve
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merit Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- Distributed to one customer in the US.
- Lote
- Lot Q823423, Exp 7/31/2018
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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