FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1412-2019
Leksell GammaPlan 11.1 Product Usage: Leksell GammaPlan is a computer-based system designed for Leksell Gamma Knife treatment planning.
Publicado el 29 de mayo de 2019 · Inicio del retiro: 27 de junio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The margin tool in Leksell GammaPlan 11.1 systematically overestimates margin in certain areas of the volume.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Elekta Instrument AB
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide distribution to GA, MD, NJ, PA, PR, WA. International distribution to Australia, Belgium, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Democratic People's Republic of, Netherlands, Romania, Russian Federation, Spain, Turkey, United Kingdom.
- Lote
- Software Version 11.1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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