FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0227-2025
Elekta Disposable Biopsy Needle Kit for Leksell Stereotactic System, REF 911933, Diameter / 14 Gauge, containing 6 inner boxes labeled REF 911761, Disposable Biopsy Needle Kit for Leksell Stereotactic System. Each inner box of REF 911761 contains a Tyvek bag labeled REF 912465, Disposable Biopsy Needle and Aspirator Tube. The system is used for for localization and diagnosis of intracranial disorders and their surgical treatment including radiosurgery and stereotactic radiation therapy.
Publicado el 13 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 25 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Elekta has become aware that Disposable Biopsy Needles can contain some microscopic debris on the inside of the biopsy needle. The material in the debris is stainless steel, same material as the biopsy needle. No debris has been found on the outer parts of the biopsy needles.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Elekta Instrument AB
- Distribuidor
- US: AZ, TX, FL, CA, NY, GA, VA, NJ, MO, PA, WA,
- Lote
- Batch Number 873874875R Package including 6 needles: UDI: (01)0 7340048 30034 6 (17) 260301 (10) 873874875R (240) 911933 Package including 1 needle: UDI: (01)0 7340048 30800 7 (17) 260301 (10) 873874875R (240) 911761 Inner sterile bag including 1 needle: UDI: (01)0 7340048 30801 4 (17) 260301 (10) 873874875R (240) 912465
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.