FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1453-2014
Pipeline Embolization Device (PED). Used endovascular treatment of adults with intracranial aneurysms in the internal carotid artery.
Publicado el 23 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 1 de abril de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for the PTFE (polytetrafluoroethylene) coating to delaminate and detach from the delivery wire.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Micro Therapeutics Inc, Dba Ev3 Neurovascular
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the countries of Australia, Germany, France, UK, Turkey, Argentina, Canada, Colombia, Mexico, , Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Russia, Slovakia, Slovenia, Spain, Switzerland, and UAE.
- Lote
- PED Model/ Lot FA7735014 / 9879718 FA7742512 / 9864827 FA7150035 / 9855921 FA7735016 / 9856429 FA7742518 / 9856431 FA7730010 / 9869991 FA7737514 / 9855933 FA7742518 / 9860762 FA7732514 / 9873854 FA7737516 / 9858010 FA7745014 / 9874111 FA7735014 / 9855265 FA7740016 / 9859214 FA7745016 / 9879736 FA7735014 / 9875267 FA7740016 / 9879180 FA7747514 / 9868888
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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