FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1442-2014
SpaceLabs Arkon Anesthesia Delivery System with Version 2.0 Software installed. This system includes a ventilator.
Publicado el 23 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 10 de marzo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The System may go into a controlled failed state if a series of parameters on the user interface are activated in a specific sequence.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Del Mar Reynolds Medical, Ltd.
- Distribuidor
- USA Nationwide Distribution in the states of North Carolina and South Carolina
- Lote
- SERIAL NUMBERS OF UNITS DISTRIBUTED IN THE US: ARKN-000011, ARKN-000016, ARKN-000017, ARKN-000019, ARKN-000020, ARKN-000021, ARKN-000022, ARKN-000023, ARKN-000024, ARKN-000025, ARKN-000026, ARKN-000027, ARKN-000028, ARKN-000029, ARKN-000030, and ARKN-000031.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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