FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1458-2024
Covidien Signia" Small Diameter Curved Tip Intelligent Reload, Model SIGSDS30CTVT
Publicado el 10 de abril de 2024 · Inicio del retiro: 14 de febrero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Under certain firing conditions, reloads were found to articulate in an uncontrolled manner potentially causing disruption to the staple line. The issue is related to components in impacted reloads that are not fully secure, which leads to uncontrolled articulation. The issue can occur using either the Endo GIA" Ultra Universal Stapler or Signia" Stapling System.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Covidien, LP
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of France, Hong Kong, Israel and Japan.
- Lote
- Model Number: SIGSDS30CTVT; UDI/DI: 10884521741888; Lot numbers: N3L1909UY, N3L1868UY, N3L2008UY, N3L2221UY, N3M1541UY, N3M1603UY, N3M1639UY;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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