FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1470-2014
VITROS Chemistry Products CRBM Slides, REF 889 2382, IVD -- Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. For in vitro diagnostic use only. VITROS Chemistry Products CRBM Slides quantitatively measure carbamazepine (CRBM) concentration in serum and plasma using VITROS 250/350/950/5,1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System.
Publicado el 23 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 5 de marzo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm identified a potential for biased carbamazepine (CRBM) results to be generated when using VITROS CRBM Slides, Lot 3920-0080-8403.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- US Distribution to states of: IN, MD, and TN.
- Lote
- Lot 3920-0080-8403, expiry date 15-JUNE-2014
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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