FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1481-2015
HSG Trays/HS 5F Catheter Combo; HSG Procedure Tray+ Shapeable 5F HSG catheter. For hysterosonography and hysterosalpingography, gynecological use.
Publicado el 29 de abril de 2015 · Inicio del retiro: 7 de abril de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
HSG Trays and Catheters were mislabeled. Trays with the flexible HS catheter were labeled as containing the shapeable, stiffer HS catheter, and vice versa.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Catheter Research, Inc
- Distribuidor
- Domestic: MN, CA, OH, IL, FL, MA, WI, VA Foreign: None DOD/VA: None
- Lote
- Model Number/Catalogue/Product Number: TMI1160; 61-5205; TMI1198; KM61-5205; 61-3205; Lot codes: J436A, J436B, J436C, J436D; J437A, J437B, J437C, J437D; Exp. J436 (2017-03); J437 (2017-03)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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