FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1517-2017
Merge Cardio software. Product Usage: Merge Cardio is a system intended to be used to acquire, store, print, transfer, and archive clinical information including images, Hemodynamic studies and reports, measurements (via import from DICOM Structured Reporting, text files or optical character recognition of measurements captured on images) and cardiology signal (waveform) data.
Publicado el 29 de marzo de 2017 · Inicio del retiro: 22 de septiembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Users can merge a device import file with an image study that already has a confirmed report, which may result in including information not present at the time of physician interpretation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merge Healthcare, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution.
- Lote
- Versions 9.0, 9.0.1, 9.0.2, 9.0.3, 9.0.4, 9.0.5, 9.0.6, 9.0.7, and 9.0.8
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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