FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1522-2021
CareLink SmartSync Device Manager (24970A). used to interrogate cardiac implantable electronic devices (CIED).
Publicado el 12 de mayo de 2021 · Inicio del retiro: 6 de abril de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a SmartSync software issue that results in an overestimation in the displayed longevity of these devices during an approximate 6-month window of time before the device triggers its Recommended Replacement Time (RRT).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF)
- Distribuidor
- Worldwide
- Lote
- All serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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