FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1544-2024
Neria Soft Infusion Set, Product Code 507302, intravascular administration set
Publicado el 24 de abril de 2024 · Inicio del retiro: 5 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Specific lots of Neria Soft Infusion Sets, which have been shipped into the US Market, have been shipped with the incorrect Instruction for Use (IFU) within the final pack. The IFU included is the IFU registered for the Rest of World (ROW) countries. The difference between the US IFU and the ROW IFU is the addition of an intended use section in the ROW IFU.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Unomedical A/S
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the state of Florida.
- Lote
- UDI/DI 05705244001558, Lot Numbers: 5277396, 5371146
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Denmark
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