FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1548-2024
Olympus Triangle Tip Electrosurgical Knives- to be used with Olympus endoscopes and electrosurgical units to cut tissue using high-frequency current within the upper digestive tract Model: KD-645L
Publicado el 18 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 1 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to increase in complaints for the KD-640L and KD-645L Triangle Tip Electrosurgical Knives breaking off during use -issuing reminder to users to utilize the electrosurgical knife in accordance with the Instructions for Use, which details critical specifications regarding electrosurgical unit compatibility and output due to reports of serious injury
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- UDI-DI: - 04953170407857 All lots numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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