FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1564-2013
Medtronic, Launcher Guiding Catheter, Model # LA8EBU45SH, Lot # 0006722866, 8F and Model # LA6IMAD, Lot # 0006724224, 6F Product Usage: The Medtronic Guiding Catheter is designed to provide a pathway through which therapeutic devices are introduced. The guiding catheter is intended to be used in the coronary or peripheral vascular system.
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 12 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medtronic has identified a labeling issue for 24 units of the Launcher coronary Guide Catheter. The two affected catheter lots are mislabeled and do not accurately reflect the catheters contained within each package.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management
- Distribuidor
- Internationally distributed: to countries of Germany and Poland.
- Lote
- Model # LA8EBU45SH, Lot # 0006722866 and Model # LA6IMAD, Lot # 0006724224.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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